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乳酸左氧氟沙星注射液

發布時間:2014-1-9 10:58:54    點擊:11094次

乳酸左氧氟沙星注射液

 

[成份]
本品活性成份為乳酸左氧氟沙星。
化學名稱:S-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基- l-呱嗪基)-7-氧代-7H-吡啶並[1,2,3,-de]-[1,4]苯並噁嗪-6-羧酸乳酸鹽半水合物。 
化學結構式:
分子式: C18H20FN3O4·C3H6O3 ·1/2H2O 
分子量:460.41 
輔料為:氯化鈉,乳酸,注射用水。 

[性狀]
本品為微黃綠色的澄明液體。

[適應症]
本品適用於敏感細菌所引起的下列中、重度感染:
1、 呼吸係統感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合並感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫);
2、泌尿係統感染:腎盂腎炎、複雜性尿路感染等;
3、生殖係統感染:急性前列腺炎、急性附睾炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑);
4、皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等;
5、腸道感染:細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒;
6、敗血症、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染;
7、其他感染:乳腺炎、外傷、燒傷及手術後傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

[用法用量]
靜脈滴注。成人每日400mg,分2次靜滴。滴注時間應大於60分鍾。另外,根據感染的種類及症狀可適當增減。重度感染患者及病原菌對本品敏感性較差者(如綠膿杆菌),每日最大劑量可增至600mg ,分2次靜滴。

[不良反應]
用藥期間可能出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振,腹痛、腹脹等症狀;失眠、頭暈、頭痛等神經係統症狀;皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發紅、發癢或靜脈炎等症狀。亦可出現一過性肝功能異常。如血轉氨酶增高、血清總膽紅素增加等。偶見血中尿素氮上升、倦怠、發熱、心悸、味覺異常及注射後出現血管刺激症狀等,一般多能耐受,療程結束後多可很快消失。

[禁忌]
對喹諾酮類藥物過敏者、癲癇患者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

[注意事項]
1、腎功能不全者應減量或慎用。
2、有中樞神經係統疾患者慎用。
3、本製劑僅供靜脈滴注,滴注時間為每100ml至少60分鍾靜脈滴注,滴速過快易引起靜脈刺激症狀或中樞神經係統反應。本製劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴,或在同一根靜脈輸液管內進行靜滴。
4、喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷時應停用本品。此外偶有用藥後發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告,故如有上述症狀發生時須立即停藥並休息,嚴禁運動,直至症狀消失。
5、性病患者治療時,應進行梅毒血清學檢查,以免耽誤對梅毒的治療。
6、使用前請認真檢查,如有下列情況之一,切勿使用。
·藥液混濁或有異物;
·瓶身或瓶口有裂紋;
·輸液瓶封口鬆動。
7、本品一經使用,剩餘藥液切勿貯藏再用。
8、穿刺膠塞時,請在規定的範圍內(圓圈中心或凹圈中心)垂直均勻用力刺入。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]
1、因不能確保妊娠婦女的用藥安全,妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。
2、因藥物經乳汁排泄,所以哺乳期婦女禁用。如必須服用本藥,應暫停哺乳。

[兒童用藥]
在動物實驗(幼犬、幼成犬、幼鼠)中發現本品對承重關節有異常損傷,故18歲以下的患者禁用。

[老年用藥]
本品主要經腎髒排泄(參見“藥代動力學”),因高齡患者大多腎功能低下,可能會出現持續高血藥濃度。因此,應注意用藥劑量,慎重給藥。

[藥物相互作用]
1、本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。
2、本品與苯丙酸、聯苯丁酮酸類、非甾體類消炎鎮痛藥合用,有引發抽搐的可能,應避免合用。
3、避免與茶堿同時使用。如需同時應用,應監測茶堿的血藥濃度以調整其劑量。
4、與華法林或其衍生物同時應用時,應監測凝血酶原時間或其它凝血試驗。
5、與口服降血糖藥同時使用時可能引起低血糖,因此用藥過程中應注意監測血糖濃度,一旦發生低血糖時應立即停用本品,並給予適當處理。

[藥物過量]
喹諾酮類藥物過量時,可出現以下症狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發冷、發熱、錐體外係症狀、興奮、幻覺、抽搐、譫妄、小腦共濟失調、顱內壓升高(頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫症狀)、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關節障礙、白內障、視力障礙、色覺異常及複視。
急救措施及解毒藥(1)輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給以碳酸氫鈉注射液,尿堿化給予碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎髒的排泄;(2)強製利尿:給予呋喃苯氨酸注射液;(3)對症療法:抽搐時應反複投以安定靜脈注射液;(4)重症:可考慮進行血液透析。

[藥理毒理]
藥理作用
左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機理是通過抑製細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶)的活性,阻礙細菌DNA的複製而達到抗菌作用。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點,對大多數腸杆菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙雷氏菌屬、變形杆菌屬、誌賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸杆菌、不動杆菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革蘭氏陰性細菌有較強的抗菌活性 。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭氏陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理研究
重複給藥毒性:大鼠連續4周經口給予左氧氟沙星劑量分別為50、200、800mg/kg,僅見800mg/kg用藥組動物出現中性白細胞的減少和骨髓M/E的上升;病理組織學可見肢關節表麵出現輕度變性。獼猴經口給藥4周,100mg/kg組動物出現流涎、腹瀉、體重輕度減輕和尿中pH值降低。大鼠經口給藥26周,80和320mg/kg劑量組動物出現流涎、尿中pH升高。320mg/kg
組動物的排糞量增加,盲腸粘膜的杯狀細胞出現腫大。獼猴經口給藥26周時,在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現明顯毒性反應。
對關節軟骨的影響:幼年和3-4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經口給藥7天,大鼠在300mg/kg
以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時,出現關節軟骨病變,並在幼、年輕獵兔犬中易發現關節毒性。13月齡犬,經口給藥7天,在40mg/kg劑量時出現極輕度的關節毒性。但l8月齡犬靜脈注射14天,30mg/kg劑量時未出現關節毒性。
生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期經口給藥劑量達360mg/kg時,對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥,劑量達90mg/kg時,對胎兒和新生兒均無明顯影響。家兔經口給藥50mg/kg時,未出現胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現致畸作用。大鼠圍產期、授乳期經口給藥達360mg/kg時,對動物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
光毒性:采用長波長紫外線(320-400nm)照射,以小鼠耳廓厚度變化為指標進行了光毒性研究,結果經口給藥劑量達200mg/kg時,未見明顯異常變化。

[藥代動力學]
國內健康人恒速靜脈滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g(以C18H20FN3O4計),滴注時間為1小時,血藥峰濃度(Cmax)為3.40(2.8~4.0)μg/ml,12小時後血藥濃度為0.55(0.3~0.7)μg/ml,消除相半衰期(tl/2β)約為5.2小時,清除率(CL)約11.2L/h 。尚缺乏靜脈滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.3g的人體藥代動力學資料。 
   國外資料單次靜注左氧氟沙星300mg和相同劑量口服給藥的藥代動力學參數相似(見表)。
    左氧氟沙星300mg靜注(n=8)和口服(n=12)後 藥代動力學參數的平均值
多劑量研究中(300mg每日兩次靜脈滴注,共6天)其血藥濃度於24-48小時達穩態。首次及末次劑量後的血藥峰濃度分別為5.35和6.12μg/ml ,表明無明顯蓄積。
    左氧氟沙星在體內組織中分布廣泛。主要以原形藥由尿中排出,口服給藥後48小時內,尿中原形藥排出量約占給藥量的87%;72小時內糞便中的排出藥量少於給藥量的4%;約5%的藥物以無活性代謝的形式由尿中排出。
    腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延長,為避免藥物蓄積,應進行劑量調整。血液透析和連續腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內排出。

[貯藏]
遮光、密閉、在陰涼處(不超過20℃)保存。

[有效期]24個月

[執行標準]
國家食品藥品監督管理局標準YBH12092005

[批準文號]
國藥準字H20055235、國藥準字H20055236、國藥準字H20055237

 

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