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替硝唑葡萄糖注射液

發布時間:2014-1-9 10:45:43    點擊:12060次

替硝唑葡萄糖注射液

 

    本品主要成分為替硝唑。其化學名為2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。
    分子式:C8H13N3O4S
    分子量:247.28
【性狀】 本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【藥理毒理】
藥理作用 本品對大多數厭氧菌具有較強抗菌作用。抗菌譜包括脆弱擬杆菌和其他擬杆菌屬、梭狀菌屬、消化球菌和其他消化鏈球菌、韋榮氏球菌屬及加得納菌。2~4mg/L的濃度可抑製大多數厭氧菌;微需氧菌、幽門螺杆菌對其敏感;對陰道滴蟲的MIC與甲硝唑相仿,其代謝產物對加得納菌的活性較甲硝唑增強。
本品的殺菌機理尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細胞毒,從而作用於細菌的DNA代謝過程,促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲的機製為抑製其氧化還原反應,使原蟲的氮鏈發生斷裂,從而殺死原蟲。
【藥代動力學】 本品靜脈滴注0.8g及1.6g後血藥峰濃度為14~ 21mg/L及32mg/L。靜脈滴注每日1g,血藥濃度可維持在8mg/L以上。替硝唑在體內的分布廣泛,在生殖器官、腸道、腹部肌肉、乳汁中可達到較高濃度,在肝髒、脂肪中的濃度低,在膽汁、唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿,對血腦屏障的穿透性較甲硝唑高,腦膜無炎症時腦脊液中的濃度為同期血藥濃度的80%,這與替硝唑的脂溶性較高有關。替硝唑可通過血液胎盤屏障,在胎兒及胎盤中可達較高濃度。替硝唑的蛋白結合率為12%。替硝唑在肝髒代謝,靜脈給藥後20%~25%以原形從尿中排出,12%以代謝產物的形式排出。消除T1/2為11.6~13.3小時,平均為12.6小時。腎功能不全者藥代動力學指標不變,但血透可迅速消除替硝唑,故血透後必須給藥一次。
【適應症】
1.本品用於證實或可能由類杆菌屬、脆弱擬杆菌屬、其他擬杆菌屬、梭狀芽孢杆菌屬、消化球菌屬、真杆菌、消化鏈球菌、韋榮氏球菌屬類等敏感厭氧菌引起的下列感染:重度口腔感染(如重度冠周炎、重度口腔間隙感染);敗血症、鼻竇炎、肺炎、肺支氣管感染、皮膚蜂窩組織炎、骨髓炎、腹膜炎及手術後傷口感染;胃腸道和女性生殖係統感染。也可用於結腸直腸手術、婦產科手術及口腔科手術前用藥預防術後厭氧菌感染。
2. 本品可用於腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第鞭毛蟲病、加得納菌陰道炎等的治療。
3. 本品可作為甲硝唑的替代藥用於幽門螺杆菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。
【用法用量】 靜脈滴注。
1、厭氧菌引起的感染:0.8g,一日一次,靜脈緩慢滴注,一般療程5~6日,或根據病情決定。
2、外科預防手術後感染用藥:總量1.6g,分1次或2次靜脈滴注,第一次於手術前2~4小時,第二次於手術期間或術後12~24小時內滴注。
【不良反應】 不良反應少見而輕微,常見的不良反應為惡心、嘔吐、食欲下降、口腔異味。頭昏、頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適也有報道。也可出現血管神經性水腫、中性粒細胞減少、雙硫侖反應及黑尿,偶見滴注部位輕度靜脈炎。高劑量時也可引起癲癇發作和周圍神經病變。
【禁忌】
1.對替硝唑及硝基亞硝基羥咪唑衍生物過敏者禁用。
2.血液病患者或有血液病史者禁用,有活動性中樞神經疾病患者禁用。
3.妊娠三個月內婦女及哺乳期婦女禁用。
4.12歲以下患者禁用或不宜使用。
【注意事項】
1、本品滴注速度應緩慢,濃度為2mg/ml時,每瓶滴注時間應不少於1小時,濃度大於2mg/ml時,滴注速度宜再降低1~2倍。藥物不應與含鋁的針頭和套管接觸,並避免與其他藥物一起滴注。
2、如療程中發生中樞神經係統不良反應,應及時停藥。
3、本品可幹擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結果,使其測定值降至零。  
4、用藥期間不應飲用含酒精的飲料,因可引起體內乙醛蓄積,幹擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應,患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、麵部潮紅等。
5、肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內蓄積,應予減量,並作血藥濃度監測。
6、本品可自胃液持續消除,某些放置胃管作吸引減壓者,可引起血藥濃度下降。血液透析時,本品及代謝物迅速被清除,故應用本品不需減量。 
7、念珠菌感染者使用本品後症狀會加重,需同時給抗真菌治療。治療陰道滴蟲病時需同時治療其性夥伴。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品可透過胎盤,迅速進入胎兒循環。動物試驗發現腹腔給藥對胎仔具毒性,而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察,因此孕婦隻有具明確指征時才選用本品,但妊娠初3個月內應禁用。妊娠3個月以上的患者,應充分權衡利弊後慎用或尊醫囑。本品在乳汁中濃度與血中相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用,故不推薦用於授乳婦女。若必須用藥,應暫停哺乳,並在療程結束3日後方可重新授乳。
【兒童用藥】 12歲以下患者禁用。
【老年患者用藥】 老年人由於肝功能減退,應用本品時藥動學有所改變,需監測血藥濃度。
【藥物相互作用】
1.本品能抑製華法林和其他口服抗凝藥的代謝,加強它們的作用,引起凝血酶原時間延長。
2.同時應用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物,可加強本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄緩慢。
3.同時應用西咪替丁等抑製肝微粒體酶活性的藥物,可減緩本品在肝內的代謝及其排泄,延長本品的血清半衰期,應根據血藥濃度測定的結果調整劑量。
4.本品幹擾雙硫侖代謝,兩者合用患者飲酒後可出現精神症狀,故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。
5.本品可幹擾氨基轉氨酶和LDH測定結果,可使膽固醇、甘油三脂水平下降。
【藥物過量】本品過量時,應給予對症治療(支持療法),本品大部分隨尿液排除,可增加尿量以加快消除速率。
【貯藏】 遮光,密閉,在陰涼處保存。
【有效期】二年
【批準文號】國藥準字H51023159

 

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