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苦參素氯化鈉注射液

發布時間:2014-1-9 10:47:12    點擊:11791次

苦參素氯化鈉注射液

 

    本品主要成分為苦參素,即氧化苦參堿。 
    分子式:C15H24N2O2·H2O
    分子量:282.38 
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【藥理毒理】
1.藥理
氧化苦參堿在四氯化碳及D-氨基乳糖實驗性肝損傷中觀察到肝保護作用。臨床研究表明,TNF/TNF-R和Fas/Fasl是介導PSV肝毒性的兩條主要係統,實驗結果提示氧化苦參堿通過抑製M,激活及分泌TNF-a,從而阻斷TNF-a的肝毒性,氧化苦參堿可增強NK細胞活性,改善和糾正免疫紊亂狀態,使免疫係統識別和清除病毒能力增強。
動物實驗表明,氧化苦參堿在X射線照射前兩天開始肌內注射200mg/kg,能明顯防止60Co照射所致家兔的白細胞降低,對照射所致小白鼠細胞下降也有明顯效果。
研究表明,氧化苦參堿通過與OH作用形成有機自由基或氧化苦參堿自由基從而清除OH自由基,保護5’-TMP,使其免受輻射損傷,發揮抗癌作用。氧化苦參堿是對藥物代謝過程起關鍵作用的肝微粒體細胞色素P450的誘導劑。與環磷酰胺合用,有協同抗癌作用,機製之一為氧化苦參堿通過誘導P450,提高環磷酰胺的活化,並且氧化苦參堿與降低1/2劑量的環磷酰胺合用時,抗癌作用相當於原劑量作用,同時抑製了環磷酰胺對白細胞的毒性,明顯減輕了白細胞降低程度。
2.毒理
(1)急性毒性
氧化苦參堿im和iv對小鼠的LD50分別為(256.74±57.36)mg/kg和(144.2±22.8)mg/kg。
(2)長期毒性
大鼠連續24周苦參素經口給藥,劑量分別為48、120、300mg/kg,結果給藥後動物短期內出現先興奮後抑製症狀。高劑量組大鼠體重增長緩慢,血清生化學的穀丙轉氨酶(GPT)和尿素氮(BUN)數值均明顯升高。中、高劑量組動物的肝髒和腎髒的髒器係數明顯增加。病理檢查各給藥和停藥後高劑量組大鼠肝髒細胞有點狀或灶性壞死,肺髒肺泡壁增厚,細支氣管周圍有淋巴細胞浸潤,其他組織未見明顯損傷及病理改變。停藥後4周肝髒的毒性反應未恢複。
【藥代動力學】動物實驗顯示:靜脈注射苦參素後,血藥濃度一時間曲線呈雙指數型,符合二房室模型。口服後效應與濃度之間的關係符合S型Emax模型,為非劑量依賴性。本藥主要在肝髒及小腸中代謝,而由尿液及糞便排出。尚無人體藥代動力學資料。
【適應症】用於慢性乙型病毒性肝炎的治療及腫瘤放療,化療引起的白細胞低下及其他原因引起的白細胞減少症。
【用法與用量】靜脈滴注。每日一次,每次0.4~0.6g。2個月為一個療程,或遵醫囑。
【不良反應】不良反應發生率較低。常見的不良反應有頭暈、惡心、嘔吐、口苦、腹瀉、上腹不適或疼痛,偶見皮疹、胸悶、發熱,症狀一般可自行緩解。個別病人可出現注射部位發紅。
【禁忌】1、對本品過敏者禁用。2、有嚴重血液、心、肝、腎及內分泌疾患者禁用。
【注意事項】1、請在醫生指導下使用本品。2、嚴重肝功能不全者慎用,長期使用應密切注意肝功能變化。3、嚴重腎功能不全者,不建議使用本品。4、用藥後出現藥疹者應停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚無兒童用藥經驗。
【老年患者用藥】減量或遵醫囑。
【藥物相互作用】與水合氯醛等中樞抑製劑有協同作用,對苯丙胺等中樞興奮劑有拮抗作用,可易化士的寧的驚厥效應。
【藥物過量】目前尚未見藥物過量特殊體征和症狀。若發生藥物過量,要對患者進行監護,給予常規支持療法。
【貯藏】密閉保存。
【有效期】兩年
【批準文號】國藥準字H20030400    國藥準字H20040988

 

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